Wie Medikamente für Kinder getestet werden

Wie Medikamente für Kinder getestet werden

Von Ruth Schulz

Jahrzehntelang gab es Medikamententests an Heimkindern, wie gerade eine Wissenschaftlerin aufdeckte. Heute sind Studien für Kinderarzneimittel streng geregelt, aber auch schwierig. Medikamente können bei Kindern ganz anders wirken.

Ein neuer Wirkstoff wird zunächst im Labor getestet. Man prüft an Zellkulturen und in Tierversuchen, ob er gut verträglich ist, nicht das Erbgut schädigt, ob er möglicherweise Krebs verursacht oder giftig ist. Erst dann werden neue Medikamente an gesunden Erwachsenen getestet, die sich freiwillig melden und Geld für ihre Teilnahme bekommen (Phase I der klinischen Studien). Anschließend wird untersucht, wie gut Erkrankte das neue Medikament vertragen, ob es wirkt und welche Dosis die beste ist.

Auch die Teilnahme an Studien dieser II. klinischen Phase ist freiwillig. Erst wenn viele hundert Patienten in Kliniken oder Arztpraxen mit einem neuen Medikament behandelt wurden, kann ein Hersteller die Zulassung beantragen. Alle Studienschritte werden überwacht. Für die Zulassung ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Neue Impfstoffe werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen.

Wie funktioniert ein Medikamententest?

WDR 5 Leonardo Top Themen 21.10.2016 06:01 Min. Verfügbar bis 20.10.2021 WDR 5


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Arzneien für kranke Kinder

Viele Wirkstoffe, die Erwachsenen helfen, wirken auch bei Kindern. Aber es reicht nicht, die Dosis einfach auf das Körpergewicht herunterzurechnen. Kinder haben einen anderen Stoffwechsel. Sie wachsen schneller, können Wirkstoffe nicht so gut abbauen und ihr Immunsystem ist oft noch nicht so stabil. Manchmal muss aus einer Tablette auch erst ein Saft entwickelt werden, damit kleine Kinder das Medikament überhaupt einnehmen können. Die meisten dieser Studien beginnen erst, wenn die Zulassung für Erwachsene abgeschlossen ist. Auch hier werden zunächst nur wenige, später mehr erkrankte Kinder und Jugendliche behandelt. Medikamente werden an Kindern nur getestet, wenn sie krank sind und ihnen das Medikament selbst helfen könnte.

Medizinische und ethische Prüfung vor Studienbeginn

Die Europäische Arzneimittelagentur prüft in der Regel vorher, ob eine Studie an Kindern Erfolg verspricht. Auch das deutsche BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut überprüfen im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums den Plan einer Studie und versuchen zu beurteilen, ob sie sicher ist. Zusätzlich ist eine Ethikkommission beteiligt, die Nutzen und Risiken abwägt und die Durchführung verfolgt. Ihre Mitglieder sind nicht selbst an der Durchführung der Studien beteiligt.

Studienteilnahme nur mit Einverständnis

Eltern müssen natürlich damit einverstanden sein, dass ihr Kind an einer Medikamentenstudie teilnimmt. Wenn die Kinder groß genug sind, werden sie auch selbst gefragt. Alle Betroffenen müssen ausführlich informiert werden. Wie bei Erwachsenen auch, können sie die Teilnahme jederzeit abbrechen. Auch die Aufsichtsgremien können eine Studie abbrechen, wenn zum Beispiel unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Viele Arzneien nicht an Kindern geprüft

Kinderärzte- und -ärztinnen müssen häufig Medikamente verordnen, die nicht für Kinder zugelassen sind. "Alle Cortisonpräparate, die inhaliert werden können, sind eigentlich nur für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. Aber natürlich leiden auch kleinere Kinder unter Asthma", sagt der Bonner Kinderarzt Dr. Hubert Radinger. Schwierig könne es auch werden, wenn frühgeborene Säuglinge ein hochwirksames Herzmedikament bräuchten.

Weil Kinderärzte und -ärztinnen viele Arzneimittel verschreiben mussten und müssen, die gar nicht an Kindern erprobt worden sind, hat die EU 2008 eine spezielle Kinderverordnung erlassen. Schon bei der Zulassung müssen die Hersteller seitdem für jedes Medikament auch eine mögliche Anwendung und Prüfung für Kinder beschreiben. Ein wissenschaftlicher Ausschuss von Kinderärzten prüft diese Pläne. Ausgenommen sind Arzneimittel, die schon seit mehr als zehn Jahren angewendet werden, Nachahmerpräparate (Generika), homöopathische oder traditionelle pflanzliche Arzneien.

Kinderstudien sind extrem schwierig

Hersteller haben große Schwierigkeiten, genug Teilnehmer für ihre Medikamentenstudien mit Kindern zu finden. Nur wenige Eltern wollen, dass ihr Kind daran teilnimmt. Viele Medikamente müssen in verschiedenen Altersgruppen getestet werden, also an Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern von 2-11 und Jugendlichen. Weil dies nur jeweils recht kleine Bevölkerungsgruppen sind, versprechen sich Hersteller oft nicht genug Gewinn von einem neuen Medikament.

Einerseits sollen Kinder natürlich von neuen Entwicklungen und Medikamenten profitieren, andererseits sind die ethischen Bedenken besonders groß, Medikamente an Kindern zu testen. Im Alltag sei das oft eine sehr schwierige Entscheidung, sagt Professor Joachim Boos von der Universitätsklinik Münster. "Gerade die Krebsmedizin macht in den vergangenen Jahren große Fortschritte und unser Wissen um Tumore erweitert sich ständig." Daraus entstünden neue Medikamente, die man Kindern nicht vorenthalten dürfe. Boos fordert, dass auch schon im Zulassungsverfahren die Studien möglichst schnell betroffenen Kindern eine abgesicherten kontrollierten Zugang zu den neuen Medikamenten ermöglichen. In der Klinik käme es dann darauf an, alle Behandlungsversuche abzustimmen und so zu dokumentieren, dass später möglichst alle davon profitieren können. "Eltern, deren Kind Krebs hat, würden alles versuchen", so Joachim Boos. Solche "real-world-Studien" seien unbedingt nötig, man müsse sie allerdings gut gegen Missbrauch absichern. Auch bei der Behandlung von Frühgeborenen, von Kindern mit Rheuma, nach Unfällen und vielen anderen schweren Krankheiten, sind Kinderärzte noch darauf angewiesen, vorsichtig auf Medikamente für Erwachsene zurückzugreifen.

Stand: 26.10.2016, 14:15