Kaum Kontrollen – wie gefährlich ist das Geschäft mit Medizin-Implantaten?
Der Faktencheck zur Sendung vom 26.11.2018
Knie, Hüfte oder Brust – den Deutschen werden immer öfter Ersatzteile in den Körper operiert. Aber wer kontrolliert eigentlich die Qualität dieser Implantate? Wären Defekte und schwere Komplikationen vermeidbar? Und: Wird in unseren Krankenhäusern so viel operiert, damit die Kasse stimmt?
Eine Talkshow ist turbulent. Oft bleibt keine Zeit, Aussagen oder Einschätzungen der Gäste gründlich zu prüfen. Deshalb hakt hartaberfair nach und lässt einige Aussagen bewerten. Die Antworten gibt es hier im Faktencheck.
Britta von der Heide über klinische Studien
Die Journalistin Britta von der Heide sagt, 90 Prozent aller Hochrisiko-Medizinprodukte werden nicht klinisch am Menschen getestet. Viele weitere würden lediglich aufgrund bereits vorhandener Daten zugelassen. Hat sie Recht?
"In der Tat werden bislang viele Produkte nur anhand der klinischen Daten zu Vorgängerprodukten zertifiziert", stimmt Dr. Stefan Sauerland zu. Der Arzt leitet das Ressort "Nichtmedikamentöse Verfahren" am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und befasst sich mit zahlreichen Aspekten rund um Medizinprodukte. "Eigene klinische Prüfungen erfolgen nicht", sagt Sauerland. Dies sei vor allem dann ein Problem, wenn immer wieder ein solcher Verweis auf Vorgängerprodukte erfolgt: "Am Ende einer langen Kette von Produktveränderungen hat ein neues Medizinprodukt kaum noch Ähnlichkeit mit dem ersten Produkt, das Jahre zuvor klinisch geprüft wurde", so der Experte. Ob 90 Prozent der Hochrisiko-Medizinprodukte ohne eigene klinische Prüfung in Europa zertifiziert werden, lässt sich nach Ansicht von Sauerland nicht sicher feststellen. "Denn bislang bleibt geheim, welche klinischen Daten für ein neues Medizinprodukt vorgelegt wurden", sagt der Arzt. Dennoch hält er 90 Prozent durchaus für plausibel.
Das Äquivalenzprinzip wurde durch die neue EU-Regulierung eingeschränkt: Hersteller können sich ab 2020 nur noch auf bestehende klinische Daten eines eigenen Vorgängerproduktes beziehen und nicht mehr auf die von Konkurrenzprodukten verweisen, um eine klinische Studie für ein Nachfolgeprodukt zu umgehen. Darüber hinaus muss ein komplett neues Produkt, das mit einem Vorgängerprodukt nicht vergleichbar ist, künftig einer eigenen klinischen Studie unterzogen werden. Sauerland sieht zwar eine Einschränkung, jedoch keine große: "Daher wird es in jedem Fall auch in Zukunft neue Hochrisiko-Medizinprodukte geben, die ohne klinische Prüfung auf den Markt kommen." So könne es auch in Zukunft weiterhin vorkommen, dass "normale" Patienten in deutschen Krankenhäusern die ersten sind, bei denen ein neues Medizinprodukt implantiert wird, sagt der Experte.
Jens Saß über Hürden für Zulassung
Jens Saß, Geschäftsführer des Medizinprodukte-Herstellers "implantcast", sagt, in den vergangenen Jahren sei es deutlich schwerer geworden, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, weil die Hürden für die Zulassung erhöht worden seien. Schaut man heute genauer hin, ehe ein Medizinprodukt zugelassen wird?
"Nachdem die EU im Mai 2017 die neue Regulation von Medizinprodukten beschlossen hat, haben die Hersteller begonnen, bei den Prüfstellen bessere klinische Daten für neue Medizinprodukte vorzulegen", sagt Dr. Stefan Sauerland. "Wir haben in einer Analyse vertraulicher Studienunterlagen der Ethikkommission Berlin feststellen können, dass der Anteil aussagekräftiger Studien unter allen Studien zu noch unzertifizierten Medizinprodukten ansteigt." Dennoch werde man erst 2020, also nach Ende der Übergangsfrist, feststellen können, wie gut die klinischen Prüfungen tatsächlich sein werden und wie genau die Prüfstellen hinschauen, so der Experte für Medizinprodukte.
Sektorengrenzen und Nachuntersuchungen durch Krankenhäuser
Peter Sawicki sagt, um ein Register für auffällige Implantate sinnvoll “füllen zu können“, müsste ein Krankenhaus die Patienten auch ein oder zwei Jahre nach der OP anrufen und sie zu einer Nachuntersuchung bitten. Dies aber täten die Krankenhäuser nicht. Für eine spätere ambulante Nachbetreuung hätten die Krankenhäuser gar keine Berechtigung, sagt dagegen Gerald Gaß. Denn die Sektorengrenzen im deutschen Gesundheitswesen ließen dies gar nicht zu. Wer hat Recht?
Prof. Peter Wigge, Fachanwalt für Medizinrecht und Honorarprofessor an der Universität Münster gibt Gerald Gaß recht. Der Medizinrechtler verweist auf die Regelungen zur vor- und nachstationären Versorgung im Sozialgesetzbuch (Paragraf 115a Abs. 2 SGB V). Demnach darf die nachstationäre Behandlung sieben Behandlungstage innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Krankenhausbehandlung nicht überschreiten. Diese Frist kann in medizinisch begründeten Einzelfällen verlängert werden. "Nach Ablauf der Frist von 14 Tagen für die Dauer der nachstationären Behandlung, ist das Krankenhaus daher grundsätzlich nicht berechtigt, gesetzlich krankenversicherte Patienten zu einer Nachuntersuchung bzgl. des Implantats erneut einzubestellen", stellt Peter Wigge klar. Eine Ausnahme gelte bei Organtransplantationen, so der Medizinrechtler. Die nachstationäre Versorgung bei Transplantationen von Herz, Niere, Leber, Lunge und anderen Organen kann bis zu drei Monate betragen. Bei Implantaten gebe es diese Ausnahme nicht, sagt Wigge.
"Im Ergebnis ist der Vorwurf von Herrn Sawicki an die Krankenhäuser daher nicht berechtigt", so das Fazit des Rechtswissenschaftlers. Möglicherweise habe Peter Sawicki eine Regelung für Organtransplantationen gemeint, so Wigge. In Paragraf 115a Abs. 2 heißt es: "Kontrolluntersuchungen bei Organübertragungen nach Paragraf 9 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes dürfen vom Krankenhaus auch nach Beendigung der nachstationären Behandlung fortgeführt werden, um die weitere Krankenbehandlung oder Maßnahmen der Qualitätssicherung wissenschaftlich zu begleiten oder zu unterstützen."
“Der Gesetzgeber müsste die von Herrn Sawicki behauptete Möglichkeit der Krankenhäuser zur Nachkontrolle von Implantaten daher erst gesetzlich regeln. Dies könnte z.B. durch eine entsprechende Ergänzung der Regelung für Organübertragungen nach dem Transplantationsgesetz geschehen", sagt Wigge. Für Privatpatienten gebe es übrigens keine zeitliche Begrenzung bei der Einbestellung der Patienten durch den Krankenhausarzt, erklärt der Fachanwalt für Medizinrecht. Die Regelungen des SGB V fänden auf Privatpatienten keine Anwendung.
Peter Sawicki über Privatpatienten und Wahloperationen
Peter Sawicki sagt, obwohl Privatpatienten im Durchschnitt gesünder sind, würden sie häufiger weniger dringlichen Operationen (Wahloperationen) unterzogen als Kassenpatienten.
Peter Sawicki bezieht sich auf eine Studie des Commonwealth Fund (CWF) aus dem Jahr 2005, in der die Qualität der Gesundheitsversorgung in Australien, Kanada, Neuseeland, den USA und Großbritannien verglichen wird. In jenem Jahr nahm auch Deutschland zum ersten mal an der Vergleichsstudie teil. Unser Gast Peter Sawicki war damals noch am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beschäftigt und selbst für den deutschen Teil der Studie verantwortlich. Eine seiner Erkenntnisse war damals, dass privat Versicherte in Deutschland häufiger die Ressourcen des deutschen Gesundheitswesens nutzen als gesetzlich Versicherte. So gehen sie etwa häufiger zum Facharzt. Eine der Folgen ist, dass privat Versicherte sich häufiger Operationen unterziehen, die nicht dringlich sind (Wahloperationen). Darüber hinaus wurden für die Studie Patienten nach ihrem subjektiven Gesundheitszustand befragt. Eines der Ergebnisse: 49 Prozent der privat Versicherten glaubten, dass ihr Gesundheitszustand „weniger gut“ oder „schlecht“ ist. Von den gesetzlich Versicherten machten 60 Prozent diese Angaben.
Weitere Studien, die den Zusammenhang von Versicherungsstatus und Anzahl von „elektiven“ Operationen untersuchten, konnten wir nicht finden. Auch mehrere Gesundheitsökonomen und Versorgungsforscher konnten uns auf Nachfrage keine nennen.
Stand: 27.11.2018, 09:47 Uhr
