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Pharmatests fordern Opfer in Indien

Ein Mann zieht eine Rikscha

Gefährliche Tricks bei der Medikamenten-Zulassung - Teil 2

Pharmatests fordern Opfer in Indien

Ein deutsches Pharmaunternehmen lagerte Medikamententests nach Indien aus. Das ist erstens billiger als zuhause und zweitens: Wenn jemand stirbt, fällt es nicht so schnell auf. Die Geschichte eines skandalösen Falles.

Über diesen Beitrag

Sämtliche Dialoge in diesem Beitrag über gefährliche Tricks bei Medikamententests sind frei erfunden, ebenso das Medikament namens "Tortiol". Der Grund: Die in den Szenen tatsächlich involvierten Personen waren nicht bereit, sich vor laufender Kamera oder mit ihren echten Namen zu den in Frage stehenden Vorkommnissen zu äußern. Aber die geschilderten Probleme traten genau so wirklich auf: bei einem Medikament, das heute massenhaft verschrieben wird. Auch die erwähnten Zahlen stimmen: Der Pillen-Hersteller, ein führendes deutsches Pharmaunternehmen, bastelte bei globalen Medikamenten-Tests so lange an den Ergebnissen herum, bis sie passten.

US-Behörde verweigert Zulassung für EU-Präparat

Trotzdem wurden genau diese Testergebnisse später von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA anerkannt und das Medikament für die entsprechende Indikation zugelassen. Dagegen überprüften Gutachter der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde – der Food and Drug Administration FDA – die gelieferten Daten selbst nach und wurden misstrauisch: Sie verweigerten genau die Zulassung, welche die EU kurz zuvor erteilt hatte. Zu den Gründen liegen der Redaktion vertrauliche Dokumente vor.

In Indien gehe es beim Testen ganz anders zu als in Europa, weiß Doktor Chandra Gulhati aus Delhi. Der Arzt war früher in England selbst an Tests beteiligt, fand die indischen Verhältnisse nach seiner Rückkehr in die Heimat schockierend und gründete eine medizinische Fachzeitschrift, die mittlerweile eine Auflage von einer halben Million erreicht. "Die Pharmakonzerne finden es sehr bequem, in ein Land wie Indien zu kommen", sagt Gulhati. "Denn in korrupten Ländern kommt man leicht voran: Man gibt Geld und daraufhin wird die Arbeit prompt erledigt. Die größten Einsparungen dabei: Erstens wird den Patienten nichts gezahlt, zweitens bekommen Ärzte sehr viel weniger Geld als in Deutschland und drittens bekommt das indische Hospital sehr viel weniger Geld als ein deutsches. Aber grundsätzlich gilt: Außer dem Patienten, dem Versuchskaninchen, machen hier alle Geld mit den Tests: die Kontrollbehörden, die Ärzte und die Unternehmen. Alle."

Rowindra: So, Chowdhury, ich habe 51 Todesfälle gezählt. Chowdhury: Ich habe 125. Macht 176 tote Inder – für einen Konzern aus Deutschland, allein bei den Tests für "Tortiol".

Sparen durch Outsourcen der Tests nach Indien

Nachrichtendienste wie pharmalicensing.com geben an, dass durch Outsourcen nach Indien etwa die Hälfte der Test-Kosten gespart werden kann. Diese Botschaft kommt an: Noch im Jahr 2003 fanden in Indien lediglich circa 45 Tests statt, berichtet die Fachzeitschrift "The Lancet". 2011 waren es dann schon über 1.850, mit mehr als 150.000 Teilnehmern, schätzt das Fachblatt. Für viele Teilnehmer endeten diese Tests tödlich. 2013 gab das indische Gesundheits-Ministerium bekannt, dass zwischen 2005 und 2012 insgesamt 2.644 Inder während Medikamententests gestorben seien. Nachträgliche Untersuchungen finden nicht statt: Wie in Indien üblich, wurden die meisten Toten feuerbestattet.

Im Hauptquartier der US-Behörde für Arzneimittelzulassung

Wissenschaftler im Labor

"Systemfehler, dass Konzerne ihre Pharmaka selbst testen."

In einem Konferenzraum im Hauptquartier der US-amerikanischen Behörde für Arzneimittelzulassung FDA spielt sich folgende Szene ab.

Bruce: O.K., wir gehen erst mal alle davon aus, dass dieses neue deutsche Medikament nicht viel bringt. Aber immerhin: Die Testunterlagen besagen, dass "Tortiol" am Ende etwa 1 bis 1,5 Prozent besser abschnitt als das Placebo. Deshalb haben die Kollegen von der europäischen Zulassungsbehörde "Tortiol" auch bereits zugelassen. Nun frage ich sie: Sollen wir den europäischen Kollegen folgen und "Tortiol" für den US-amerikanischen Markt auch zulassen? Sind Sie einverstanden, Paul?  Paul: Sie kennen mich ja, Bruce, ich bin gerne der Spielverderber. Ich halte es für einen grundsätzlichen Systemfehler, dass die Konzerne ihre neuen Pharmaka selbst testen und wir dann nur noch unseren Stempel draufmachen sollen. Aber das hier geht noch mal entschieden weiter: Wie dieser Konzern seine Ergebnisse pusht, um auf eine ohnehin kümmerliche Erfolgsrate von 1 bis 1,5 Prozent zu kommen…

Ein schwerwiegender Vorwurf

Bruce: Was meinen Sie genau, Paul? Das ist ein schwerwiegender Vorwurf. Paul: Erstmal schreiben die ja selbst in ihrem Bericht, dass sie bei Test-Ende insgesamt zwölf Prozent der Teilnehmer aus den Augen verloren hatten. Also eine Dunkelziffer von zwölf Prozent: Wo niemand weiß, was aus den Patienten letztendlich wurde. Und das bei einer angeblichen Erfolgsrate von schlappen 1,5 Prozent! Bruce: Miranda, was meinen Sie? Miranda: Da muss ich Paul zustimmen: Zwölf Prozent der Patienten verloren, das ist ein außergewöhnlich hoher Verlust an Testdaten. Und diese Verlustrate spiegelt gewöhnlich die Qualität des ganzen Tests wider: Nur wer alle oder fast alle Patienten bis zum Schluss begleitet, kann deren Endergebnisse solide dokumentieren. Und nur dann wurde sauber gearbeitet. Bruce: Aber dieser Konzern hat bisher solide Ergebnisse geliefert. Die Deutschen sind doch sogar eher pedantisch. Paul: Eben! Warum dann jetzt plötzlich dieser Einbruch? Und ich habe noch mehr gefunden… Bruce: Dann mal raus damit, Paul.

Massive Nebenwirkungen

verschiedene Tabletten

"Testpatient 43 gestorben"

Paul: Wir hatten ja beim letzten Mal beschlossen, dass ich einige Krankenhäuser stichprobenartig nach den "Tortiol"-Tests befrage. Ich gebe mal ein Beispiel. Bruce: Ja, bitte konkret. Paul: Ich gehe mit einem Arzt aus Delhi die Liste seiner Patienten durch. Da sagt der, dass sein Testpatient 43 gestorben sei. Ich schaue auf der Liste des Konzerns nach und auf deren Liste lebt die 43 noch. Ich frage beim Konzern nach und die sagen: O.K., die 43 ist zwar mittlerweile tot, aber am Stichtag hat sie noch gelebt. Ich frage: welcher Stichtag? Na, die 43 habe halt plötzlich aus dem Test aussteigen wollen und sich geweigert, weiterhin "Tortiol" einzunehmen. Begründung: massive Nebenwirkungen. Und dann sei die 43 zwar gestorben – aber erst drei Tage nach ihrem offiziellen Testausstieg. Miranda: Und deshalb ist sie abschließend als "lebend" eingetragen worden? Paul: Ja, unglaublich. Niemand hat jemals untersucht, ob der neue Wirkstoff ganze drei Tage später eine Rolle gespielt haben könnte beim Tod des Patienten!

Stand: 29.10.2014, 14:00

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